1.  工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

　　答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

　　2.  批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

　　答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。

　　3.  制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

　　答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

　　⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；

　?、聘黝愇募?yīng)有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

　?、俏募褂玫恼Z言應(yīng)確切、易懂；

　?、忍顚憯?shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

　?、晌募朴啞彶楹团鷾?zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

　　4. 填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？

　　答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　5.  生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

　　答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　?、派a(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

　　⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

　?、遣煌a(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；

　　⑷生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

　?、擅恳簧a(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

　　⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。

　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　6.  批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

　　答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

　?、排b產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

　　⑵印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

　　⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

　　⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

　?、汕按伟b操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

　?、时敬伟b操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

　?、松a(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　7.  如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？

　　答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。

　　8.  批的劃分原則是什么？

　　答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

　　⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

　　液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　?、茻o菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　?、窃纤幍呐膭澐衷瓌t分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　9.  中藥材炮制加工的方法有哪些？

　　答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

　　10.  中藥炮制的目的是什么？

　　答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

　　11.  除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

　　答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場副本、物料稱量記錄（物料批號、數(shù)量），中間產(chǎn)品檢驗報告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場記錄，清潔與清場記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告，產(chǎn)品放行審核單等。

　　12.  批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

　　答：在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書號即可，依據(jù)檢驗報告書號，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗情況，所以，一般檢驗記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。

　　13.  生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？

　　答：當(dāng)平衡計算結(jié)果超過規(guī)定的限度時，必須從起始物料開始按工藝過程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯時，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時對導(dǎo)致原因進(jìn)行評價分析，必要時修訂平衡限度。

　　14.  制藥工藝用水有什么要求？

　　答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85。（需防疫部門檢測）

　?、?nbsp;  純化水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　?、?nbsp;  注射用水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　15.  飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項目是什么？

　　答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

　?、?純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導(dǎo)率。

　　⑶  注射用水日常檢查除以上五項外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物。

　　16.  注射用水儲存時注意什么？

　　答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。