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驗證是GMP的重要組成部分,它是檢驗GMP實施的一面鏡子,面向藥品生產(chǎn)的全過程,能有效地降低成本、優(yōu)化工藝,使生產(chǎn)達(dá)到預(yù)期的目的,為藥品提供可靠的質(zhì)量保證,使企業(yè)生產(chǎn)效益得到進(jìn)一步提升。
GMP驗證知識
1、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內(nèi)容?
答:藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設(shè)備,藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)的驗證等。
2、驗證文件內(nèi)容有哪些?
答:驗證文件包括:驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。
3、制藥設(shè)備驗證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容?
答:⑴預(yù)確認(rèn);⑵安裝確認(rèn);⑶性能確認(rèn);⑷運行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后,由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。
4、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內(nèi)容有哪些?
答:⑴溫度;⑵相對濕度;⑶過濾器等級;⑷不同潔凈級別的壓力差;⑸塵埃粒子數(shù);⑹微生物數(shù);⑺照度;⑻噪聲等。
5、什么叫再驗證?
答:指一項工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料,經(jīng)過驗證合格后,準(zhǔn)予使用,在使用一個階段后進(jìn)行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序,往往需要定期再驗證。
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L5000D 實驗室器皿自動清洗機(jī),3層背部供水結(jié)構(gòu),輕松駕馭各種不同的清洗需求。上中下3層籃架靈活組合,每層2個清洗模塊,樂高式拼裝,可同時清洗3層器皿(含移液管),滿足多種類器皿的同時清洗。針對特殊器皿,如吸收瓶、細(xì)胞滾瓶等異形或大體積器皿,也可達(dá)到完美潔凈。
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