黑龍江省藥品監(jiān)督管理局7月15日發(fā)布了對某制藥企業(yè)注射劑立即采取緊急控制措施的通知，通知顯示該藥廠生產(chǎn)的葡萄糖注射液產(chǎn)品在醫(yī)療機構臨床使用時發(fā)現(xiàn)有可見異物。

　　經(jīng)監(jiān)管部門研判，決定立即啟動全省藥品突發(fā)事件四級應急響應，要求該企業(yè)停產(chǎn)，并下架已上市大輸液產(chǎn)品，全面啟動統(tǒng)計、溯源、召回工作，對同類產(chǎn)品生產(chǎn)過程開展隱患排查，全力控制質量風險蔓延。

　　從目前的信息來看，該制藥廠出現(xiàn)的問題首先表現(xiàn)為可見異物。

　　可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50?m，是表征注射劑污染控制的重要指標。

　　可見異物的存在容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。

       近年來，國內外藥企因可見異物被召回、罰沒的事件頻發(fā)，進入市場的注射劑可見異物不僅無法保障患者的用藥安全，且給涉及的企業(yè)生產(chǎn)運營造成了很大影響。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，在中國因藥品質量問題召回的產(chǎn)品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項”不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一，同時，也被視為召回問題中風險性最高的問題。

　　注射劑可見異物的來源有多種影響因素，方法、環(huán)境、物料、設備、人員等，通過檢測、分析可見異物產(chǎn)生原因，針對性的提出可見異物的污染風險點管控措施，可有效降低可見異物出現(xiàn)概率。

　　可見異物檢測法分為燈檢法和光散射法。

　　傳統(tǒng)燈檢法主要依靠人眼辨別，是一個概率過程，受人的視覺能力、情緒波動、顆粒數(shù)量、大小、形狀、顏色、密度以及周圍產(chǎn)品和包裝的光學特性等因素影響，容易誤檢或漏檢，且效率低，長時間工作還會對操作工的眼睛造成一定損害。

　　光散射法即全自動燈檢檢測原理，是一種集機電技術于一體的檢測設備，相比人工燈檢有非常直觀的優(yōu)點：對50?m以上微?？扇繖z出，完全符合藥典要求；檢測質量均一穩(wěn)定，不存在波動，有效降低質量風險；可保存檢測結果，對其數(shù)據(jù)進行分析可更好地對注射劑生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化。

　　施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)結合精密機械制造、現(xiàn)代光學、序列圖像處理等技術，實現(xiàn)自動進樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動檢測功能于一體，具備數(shù)據(jù)備份、審計追蹤、權限分級等多項能力。其搭載的“軌跡追蹤”技術，針對纖維、細毛等質量輕、易漂浮在液面的異物及金屬屑、玻璃屑等質量較重的異物，進行了算法上的區(qū)分和優(yōu)化，實現(xiàn)了可見異物的定量、定性和準確計數(shù)，不僅可有效檢出可見異物，還能為企業(yè)可見異物溯源提供科學依據(jù)，便于企業(yè)的質量管理和控制。

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